（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

     我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP 認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》及GSP 認(rèn)證；從事藥品實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究需通過GLP 認(rèn)證，進(jìn)行臨床研究需通過GCP 認(rèn)證；中藥材生產(chǎn)種植企業(yè)需通過GAP 認(rèn)證。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入性壁壘。

     （2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘

     我國對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第28 號(hào)）、《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令第106號(hào)）等享有行政保護(hù)外，還可以根據(jù)《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護(hù)。

     （3）資金和技術(shù)壁壘

     制藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的產(chǎn)業(yè)，藥品從臨床前研究、臨床研究、中試放大、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品的銷售，技術(shù)要求高，資金投入大，周期長，因此進(jìn)入制藥行業(yè)存在較高的資金、技術(shù)壁壘。

     （4）政策壁壘

     醫(yī)療改革中，基本藥物目錄的出臺(tái)對(duì)行業(yè)藥品需求結(jié)構(gòu)產(chǎn)生了巨大影響，能夠生產(chǎn)基本藥物目錄中的藥品或者生產(chǎn)的藥品能夠進(jìn)入目錄將對(duì)會(huì)為企業(yè)帶來良好收益。基本藥物目錄成為一道無形的壁壘考驗(yàn)制藥企業(yè)。

     《制藥企業(yè)環(huán)境影響評(píng)價(jià)與環(huán)境污染事故防范應(yīng)急及污染控制、環(huán)境綜合實(shí)驗(yàn)實(shí)務(wù)全書》的出臺(tái)，對(duì)高污染的制藥企業(yè)影響重大，綠色、環(huán)保將成為制藥企業(yè)新的重要指標(biāo)。