湖北藥品不良反應報告數(shù)破萬 抗微生物藥居多
http://m.hxud.cn 2009-02-19 15:31 中企顧問網(wǎng)
本文導讀：省食品藥品監(jiān)督管理局昨日公布，去年一年我省報告藥品不良反應11089例，較上年增長134.99%。專業(yè)人士表示，不良反應發(fā)現(xiàn)的越多，將越有利于用藥風險的預防。
省食品藥品監(jiān)督管理局昨日公布，去年一年我省報告藥品不良反應11089例，較上年增長134.99%。專業(yè)人士表示，不良反應發(fā)現(xiàn)的越多，將越有利于用藥風險的預防。
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，11089例藥品不良反應病例中，83.54%為一般不良反應，有9260例；新的和嚴重的占16.46%。使用一種藥品的為90.00%；合并用藥2種的為8.02%、3種的為1.47%，4種及4種以上的為0.51%。
據(jù)介紹，在所有不良反應病例中，年齡最小的為剛出生的嬰兒，最大的為95歲。其中99.46%的病例治愈或好轉，僅有30例病例導致死亡。
監(jiān)管部門公布了去年我省藥品不良反應報告的前十位藥品。
其中，抗微生物藥品占了絕大部分，中藥雙黃連也名列榜上。
去年我省藥品不良反應報告前十位藥品
排名 藥品通用名 例數(shù)
1 左氧氟沙星 544
2 頭孢曲松鈉 530
3 頭孢哌酮/舒巴坦 505
4 克林霉素 407
5 阿奇霉素 390
6 加替沙星 288
7 雙黃連 258
8 頭孢噻肟鈉 257
9 頭孢呋辛 232
10 頭孢他啶 186
去年藥品不良反應結果
結果 例數(shù) 構成比(%)
治愈 5178 46.69
好轉 5852 52.77
有后遺癥 29 0.26
死亡 30 0.27
合計 11089 100.00
報告數(shù)較往年翻倍
專家：這更有利于預防用藥風險
據(jù)分析，由于相關單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應能力和責任感明顯增強，2008年我省藥品不良反應報告數(shù)量與
質(zhì)量顯著提升：數(shù)量上，較上年增長134.99%，歷史上首次突破萬例，達到11089例；質(zhì)量上，新的、嚴重的不良反應報告所占比重是上年的3倍多，達
到16.39%。“較多藥品不良反應報告，既有利于及時性的用藥風險預警與控制，又有利于用藥風險的預防。”省藥品(醫(yī)療器械)不良反應監(jiān)測中心有關負責
人表示，藥品不良反應監(jiān)測的重要任務之一就是要不斷發(fā)現(xiàn)和研究新的藥品不良反應。多發(fā)現(xiàn)一種新的藥品不良反應，多一份新的藥品不良反應報告，人體用藥就會
少一分風險，多一份安全。
分析
抗微生物藥連續(xù)多年位居“不良反應榜”榜首
2007年度監(jiān)測統(tǒng)計報告顯示，4719例不良反應報告中，抗微生物藥引起不良反應所占比例為54.5%；2008年上半年統(tǒng)計顯示，抗微生物藥仍居不良反應涉及懷疑藥品種類之首，為55.99%。兩年的監(jiān)測顯示，抗微生物藥一直居不良反應涉及懷疑藥品種類之首。
據(jù)分析，任何藥品的使用都可能引起某種程度的不良反應，而我國抗微生物藥使用率高、用量大，因此使用
中引起不良反應較多不足為奇。世界衛(wèi)生組織有一項統(tǒng)計，中國兒童一旦出現(xiàn)咳嗽、流涕癥狀，有50%的患兒使用抗微生物藥治療。成人患病時，也有50%的人
使用抗微生物藥。門診感冒患者中有75%的使用抗微生物藥。對外科手術患者使用抗微生物藥的比例高達95%以上，甚至100%。抗微生物藥的濫用、不合理
使用必須引起足夠的重視。
“不良反應榜”各類給藥途徑中靜脈給藥占據(jù)七成
靜脈給藥時，藥物直接進入血液，雖在治療方面有其特定優(yōu)勢，但其滲透壓、藥物微粒等誘發(fā)不良反應的因素也多于、易于其他給藥途徑。
據(jù)監(jiān)測顯示，2007年上半年藥品不良反應報告涉及給藥途徑靜脈給藥所占比例高達81.7%，年底下降到76.2%，但到2008年上半年又回升至79.83%。年末雖然又下降至74.85%，仍高居各類給藥途徑之首。
值得注意的是，無論是新的藥品不良反應，還是嚴重的不良反應報告中，靜脈給藥都高居各給藥途徑之首，分別為66.91%和62.56%。全年200例嚴重不良反應報告病例，涉及靜脈給藥途徑達142例。30例死亡病例報告涉及靜脈給藥途徑20例。
合理選擇給藥途徑，慎擇靜脈給藥不僅要引起醫(yī)務人員重視，也要在公眾中形成共識。相關部門建議在2009年將要實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，切實加強這方面的知識宣傳、普及。
提醒
應重視疫苗不良反應 疫苗接種前需加強體檢
我省2008年藥品不良反應涉及懷疑生物制品類所占比重不大(1.98%)，但在30例死亡病例報告中，疫苗居第二，達到7例，占死亡病例報告的23.33%。疫苗的不良反應應當引起高度重視。
疫苗的特殊性之一是使用對象為健康人群，且以兒童為主。
和普通藥品相比，其上市審批更加嚴格。因此，其不良反應病例報告更應當引起相關部門的重視。
專家們建議：疫苗的使用應當注意：(1)疫苗接種前需詢問病史、加強體檢。(2)關注聯(lián)合使用疫苗的安全性。(3)加強接種后觀察。
新的藥品不良反應中，中藥高居榜首
中藥副作用不可忽視
中藥制劑成分復雜，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準都有待進一步提高，過去對其不良反應研究重視不夠，不少不良反應未被認識，臨床評價方法也有待完善提高，對上市中藥制劑的安全性進行再評價勢在必行。
2008年上半年，藥品不良反應報告統(tǒng)計分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至
15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中，中藥制劑所占比例則超過抗微生物藥，高居榜首，達39.95%，比抗微生物藥多出14.86個百分
點。在死亡病例報告中，涉及懷疑中藥制劑的比例居第三。
中藥制劑致不良反應比例居第二，“中藥較為安全”這一傳統(tǒng)認識誤區(qū)應引起高度重視。
建議
藥品生產(chǎn)企業(yè)報告意識亟待提高
據(jù)了解，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和管理辦法》的有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療
機構是藥品不良反應報告主體。但我省的藥品不良反應報告主要源于醫(yī)療機構，占98.75%。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告總計為1.25%，而藥品生產(chǎn)企業(yè)報告
藥品不良反應僅為0.2%。
監(jiān)管部門認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告意識和監(jiān)測責任亟待提高，建議在2009年實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，將藥品生產(chǎn)企業(yè)納入培訓重點，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應監(jiān)測責任、提高其風險管理能力。(記者嚴瓏 通訊員沈約)
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，11089例藥品不良反應病例中，83.54%為一般不良反應，有9260例；新的和嚴重的占16.46%。使用一種藥品的為90.00%；合并用藥2種的為8.02%、3種的為1.47%，4種及4種以上的為0.51%。
據(jù)介紹，在所有不良反應病例中，年齡最小的為剛出生的嬰兒，最大的為95歲。其中99.46%的病例治愈或好轉，僅有30例病例導致死亡。
監(jiān)管部門公布了去年我省藥品不良反應報告的前十位藥品。
其中，抗微生物藥品占了絕大部分，中藥雙黃連也名列榜上。
去年我省藥品不良反應報告前十位藥品
排名 藥品通用名 例數(shù)
1 左氧氟沙星 544
2 頭孢曲松鈉 530
3 頭孢哌酮/舒巴坦 505
4 克林霉素 407
5 阿奇霉素 390
6 加替沙星 288
7 雙黃連 258
8 頭孢噻肟鈉 257
9 頭孢呋辛 232
10 頭孢他啶 186
去年藥品不良反應結果
結果 例數(shù) 構成比(%)
治愈 5178 46.69
好轉 5852 52.77
有后遺癥 29 0.26
死亡 30 0.27
合計 11089 100.00
報告數(shù)較往年翻倍
專家：這更有利于預防用藥風險
據(jù)分析，由于相關單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應能力和責任感明顯增強，2008年我省藥品不良反應報告數(shù)量與
質(zhì)量顯著提升：數(shù)量上，較上年增長134.99%，歷史上首次突破萬例，達到11089例；質(zhì)量上，新的、嚴重的不良反應報告所占比重是上年的3倍多，達
到16.39%。“較多藥品不良反應報告，既有利于及時性的用藥風險預警與控制，又有利于用藥風險的預防。”省藥品(醫(yī)療器械)不良反應監(jiān)測中心有關負責
人表示，藥品不良反應監(jiān)測的重要任務之一就是要不斷發(fā)現(xiàn)和研究新的藥品不良反應。多發(fā)現(xiàn)一種新的藥品不良反應，多一份新的藥品不良反應報告，人體用藥就會
少一分風險，多一份安全。
分析
抗微生物藥連續(xù)多年位居“不良反應榜”榜首
2007年度監(jiān)測統(tǒng)計報告顯示，4719例不良反應報告中，抗微生物藥引起不良反應所占比例為54.5%；2008年上半年統(tǒng)計顯示，抗微生物藥仍居不良反應涉及懷疑藥品種類之首，為55.99%。兩年的監(jiān)測顯示，抗微生物藥一直居不良反應涉及懷疑藥品種類之首。
據(jù)分析，任何藥品的使用都可能引起某種程度的不良反應，而我國抗微生物藥使用率高、用量大，因此使用
中引起不良反應較多不足為奇。世界衛(wèi)生組織有一項統(tǒng)計，中國兒童一旦出現(xiàn)咳嗽、流涕癥狀，有50%的患兒使用抗微生物藥治療。成人患病時，也有50%的人
使用抗微生物藥。門診感冒患者中有75%的使用抗微生物藥。對外科手術患者使用抗微生物藥的比例高達95%以上，甚至100%。抗微生物藥的濫用、不合理
使用必須引起足夠的重視。
“不良反應榜”各類給藥途徑中靜脈給藥占據(jù)七成
靜脈給藥時，藥物直接進入血液，雖在治療方面有其特定優(yōu)勢，但其滲透壓、藥物微粒等誘發(fā)不良反應的因素也多于、易于其他給藥途徑。
據(jù)監(jiān)測顯示，2007年上半年藥品不良反應報告涉及給藥途徑靜脈給藥所占比例高達81.7%，年底下降到76.2%，但到2008年上半年又回升至79.83%。年末雖然又下降至74.85%，仍高居各類給藥途徑之首。
值得注意的是，無論是新的藥品不良反應，還是嚴重的不良反應報告中，靜脈給藥都高居各給藥途徑之首，分別為66.91%和62.56%。全年200例嚴重不良反應報告病例，涉及靜脈給藥途徑達142例。30例死亡病例報告涉及靜脈給藥途徑20例。
合理選擇給藥途徑，慎擇靜脈給藥不僅要引起醫(yī)務人員重視，也要在公眾中形成共識。相關部門建議在2009年將要實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，切實加強這方面的知識宣傳、普及。
提醒
應重視疫苗不良反應 疫苗接種前需加強體檢
我省2008年藥品不良反應涉及懷疑生物制品類所占比重不大(1.98%)，但在30例死亡病例報告中，疫苗居第二，達到7例，占死亡病例報告的23.33%。疫苗的不良反應應當引起高度重視。
疫苗的特殊性之一是使用對象為健康人群，且以兒童為主。
和普通藥品相比，其上市審批更加嚴格。因此，其不良反應病例報告更應當引起相關部門的重視。
專家們建議：疫苗的使用應當注意：(1)疫苗接種前需詢問病史、加強體檢。(2)關注聯(lián)合使用疫苗的安全性。(3)加強接種后觀察。
新的藥品不良反應中，中藥高居榜首
中藥副作用不可忽視
中藥制劑成分復雜，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準都有待進一步提高，過去對其不良反應研究重視不夠，不少不良反應未被認識，臨床評價方法也有待完善提高，對上市中藥制劑的安全性進行再評價勢在必行。
2008年上半年，藥品不良反應報告統(tǒng)計分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至
15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中，中藥制劑所占比例則超過抗微生物藥，高居榜首，達39.95%，比抗微生物藥多出14.86個百分
點。在死亡病例報告中，涉及懷疑中藥制劑的比例居第三。
中藥制劑致不良反應比例居第二，“中藥較為安全”這一傳統(tǒng)認識誤區(qū)應引起高度重視。
建議
藥品生產(chǎn)企業(yè)報告意識亟待提高
據(jù)了解，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和管理辦法》的有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療
機構是藥品不良反應報告主體。但我省的藥品不良反應報告主要源于醫(yī)療機構，占98.75%。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告總計為1.25%，而藥品生產(chǎn)企業(yè)報告
藥品不良反應僅為0.2%。
監(jiān)管部門認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告意識和監(jiān)測責任亟待提高，建議在2009年實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，將藥品生產(chǎn)企業(yè)納入培訓重點，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應監(jiān)測責任、提高其風險管理能力。(記者嚴瓏 通訊員沈約)
