藥品安全性分析中藥注射劑將成關(guān)注重點(diǎn)
http://m.hxud.cn 2009-01-06 14:31 中企顧問(wèn)網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：近年來(lái)，中藥注射劑安全事故頻發(fā)，引起了廣泛關(guān)注。本報(bào)近日從國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部獲悉，《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》有望在2009年出臺(tái)。藥監(jiān)部門將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果和研究資料，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，中藥注射劑將成為關(guān)注的重點(diǎn)。
近年來(lái)，中藥注射劑安全事故頻發(fā)，引起了廣泛關(guān)注。本報(bào)近日從國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部獲悉，《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》有望在2009年出臺(tái)。藥監(jiān)部門將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果和研究資料，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，中藥注射劑將成為關(guān)注的重點(diǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)滯后
從2001年11月至今，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布17期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，有10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào)，其中中藥注射劑就有8種。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶介紹，中藥注射劑絕大部分都是在20世紀(jì)80年代以前批準(zhǔn)的，由于當(dāng)時(shí)技術(shù)和設(shè)備的落后，僅能測(cè)定其中的有效成分，存在很大隱患。
直到2007年12月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，對(duì)中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從2007年8月開(kāi)展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作，到2008年年底已基本完成。藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，在對(duì)某制藥企業(yè)的檢查中，注射劑生產(chǎn)工藝的改動(dòng)竟達(dá)到了100%。
“藥品的生產(chǎn)過(guò)程已經(jīng)被企業(yè)改得面目全非，這太危險(xiǎn)了。可如果真按照批準(zhǔn)的流程生產(chǎn)，卻又根本做不出這種藥。”上述內(nèi)部人士說(shuō)，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作不僅要對(duì)藥品的安全性重新測(cè)定，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行再次審核。
“我們根據(jù)近年來(lái)的報(bào)告已經(jīng)整理出一份黑名單。”該官員表示，再評(píng)價(jià)工作展開(kāi)之后將針對(duì)這些藥品進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評(píng)價(jià)，一旦發(fā)現(xiàn)有說(shuō)不清的不良反應(yīng)，企業(yè)將面臨被吊銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的命運(yùn)。
技術(shù)升級(jí)
北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛認(rèn)為，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的重大成果，被寄予厚望，卻遲遲不能走出國(guó)門，無(wú)法說(shuō)清自身的成分是主要原因。中藥材中很多的成分沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)。中藥注射劑直接進(jìn)入血液，更容易引發(fā)不良反應(yīng)。
一位制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，由于中藥材的產(chǎn)地、生長(zhǎng)環(huán)境、采摘時(shí)間等都會(huì)影響成品的成分，每個(gè)批次間的成分都會(huì)存在差異，這并不是企業(yè)在生產(chǎn)中可以完全控制的。
“如果進(jìn)行再評(píng)價(jià)，肯定會(huì)停掉一些產(chǎn)品。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，中成藥是2008年我國(guó)藥品出口額中唯一一個(gè)下降的種類，現(xiàn)在技術(shù)升級(jí)是企業(yè)唯一的出路。由于我國(guó)至今仍沒(méi)有針對(duì)中藥注射劑的雜質(zhì)技術(shù)規(guī)定出臺(tái)，如能確定其中的不明成分，將會(huì)對(duì)中成藥的出口起到積極的作用。
標(biāo)準(zhǔn)滯后
從2001年11月至今，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布17期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，有10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào)，其中中藥注射劑就有8種。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶介紹，中藥注射劑絕大部分都是在20世紀(jì)80年代以前批準(zhǔn)的，由于當(dāng)時(shí)技術(shù)和設(shè)備的落后，僅能測(cè)定其中的有效成分，存在很大隱患。
直到2007年12月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，對(duì)中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從2007年8月開(kāi)展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作，到2008年年底已基本完成。藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，在對(duì)某制藥企業(yè)的檢查中，注射劑生產(chǎn)工藝的改動(dòng)竟達(dá)到了100%。
“藥品的生產(chǎn)過(guò)程已經(jīng)被企業(yè)改得面目全非，這太危險(xiǎn)了。可如果真按照批準(zhǔn)的流程生產(chǎn)，卻又根本做不出這種藥。”上述內(nèi)部人士說(shuō)，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作不僅要對(duì)藥品的安全性重新測(cè)定，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行再次審核。
“我們根據(jù)近年來(lái)的報(bào)告已經(jīng)整理出一份黑名單。”該官員表示，再評(píng)價(jià)工作展開(kāi)之后將針對(duì)這些藥品進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評(píng)價(jià)，一旦發(fā)現(xiàn)有說(shuō)不清的不良反應(yīng)，企業(yè)將面臨被吊銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的命運(yùn)。
技術(shù)升級(jí)
北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛認(rèn)為，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的重大成果，被寄予厚望，卻遲遲不能走出國(guó)門，無(wú)法說(shuō)清自身的成分是主要原因。中藥材中很多的成分沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)。中藥注射劑直接進(jìn)入血液，更容易引發(fā)不良反應(yīng)。
一位制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，由于中藥材的產(chǎn)地、生長(zhǎng)環(huán)境、采摘時(shí)間等都會(huì)影響成品的成分，每個(gè)批次間的成分都會(huì)存在差異，這并不是企業(yè)在生產(chǎn)中可以完全控制的。
“如果進(jìn)行再評(píng)價(jià)，肯定會(huì)停掉一些產(chǎn)品。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，中成藥是2008年我國(guó)藥品出口額中唯一一個(gè)下降的種類，現(xiàn)在技術(shù)升級(jí)是企業(yè)唯一的出路。由于我國(guó)至今仍沒(méi)有針對(duì)中藥注射劑的雜質(zhì)技術(shù)規(guī)定出臺(tái)，如能確定其中的不明成分，將會(huì)對(duì)中成藥的出口起到積極的作用。
