（1）技術(shù)壁壘

      多肽藥物從實(shí)驗(yàn)室單批量1-2克級(jí)產(chǎn)能到中試，再到數(shù)公斤級(jí)的工業(yè)化產(chǎn)能，工藝復(fù)雜的化學(xué)合成多肽技術(shù)涵蓋全部過(guò)程，通常需要數(shù)十步甚至上百步化學(xué)反應(yīng)和繁瑣的高效液相純化技術(shù)，工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證都難度較高，對(duì)設(shè)備和員工的技術(shù)要求均相當(dāng)苛刻。同時(shí)，多肽藥物具有跨專(zhuān)業(yè)協(xié)作、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，相比普通的化學(xué)藥，其工業(yè)化生產(chǎn)難度要大得多。因此，對(duì)多肽醫(yī)藥企業(yè)的全面技術(shù)開(kāi)發(fā)能力要求非常高，具有較高的技術(shù)障礙。

      （2）政策壁壘

      多肽藥物的使用直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危，因此國(guó)家在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制等各方面制訂了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)多肽藥物行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國(guó)對(duì)多肽藥物行業(yè)的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊(cè)批件》，并需擁有藥品GMP車(chē)間；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。多肽藥物注冊(cè)研究需要按照《合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，研發(fā)周期很長(zhǎng)。多肽藥物行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策性壁壘。

      （3）資金壁壘

      化學(xué)合成多肽行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出行業(yè)，其新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投入高，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大；車(chē)間建設(shè)投入大，關(guān)鍵生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備多數(shù)需要進(jìn)口，且價(jià)值高。因此，新進(jìn)入者通常需要很長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力較大。

      （4）市場(chǎng)壁壘

      國(guó)內(nèi)多肽藥物市場(chǎng)發(fā)展至今，競(jìng)爭(zhēng)格局已基本形成。數(shù)家優(yōu)勢(shì)企業(yè)已經(jīng)顯現(xiàn)出來(lái)，這些公司正逐步形成各自的品牌藥品，在市場(chǎng)中具有較高的認(rèn)可度。與行業(yè)后來(lái)者相比，他們具有一定的品牌優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)以及品種優(yōu)勢(shì)，這無(wú)疑加大了后來(lái)者的市場(chǎng)進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)。