2013年我國化學(xué)合成多肽行業(yè)技術(shù)水平及特點
本文導(dǎo)讀:目前我國化學(xué)合成多肽藥仿制的技術(shù)難點在于大規(guī)模、低成本、符合GMP要求地生產(chǎn)多肽原料藥。化學(xué)合成多肽藥物行業(yè)技術(shù)特點是經(jīng)驗性強,工藝中技術(shù)訣竅(Know-how)多,合成純化中每一步反應(yīng)的技術(shù)參數(shù)都需要很多次的試驗摸索。
化學(xué)合成多肽藥物對技術(shù)要求很高,藥品開發(fā)需要投入較大成本,且具有高投入、高風(fēng)險、高收益和周期長的特點。藥品的生產(chǎn)則需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等要求也較高。目前北美、西歐等國的一流化學(xué)制藥企業(yè)掌握著較先進(jìn)的化學(xué)合成工藝,具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。我國的化學(xué)合成多肽藥行業(yè)處于發(fā)展起步階段,雖然近十年的發(fā)展迅速,但仍與擁有豐富藥物專利和強大的研發(fā)能力的歐美國家有一定差距,國家對于化學(xué)合成多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則還不完善,上市的化學(xué)合成多肽藥物品種較少,專業(yè)技術(shù)人才也相對緊缺。整體上看,我國企業(yè)還處于仿制歐美國家已上市的多肽藥物階段。目前我國化學(xué)合成多肽藥仿制的技術(shù)難點在于大規(guī)模、低成本、符合GMP要求地生產(chǎn)多肽原料藥。化學(xué)合成多肽藥物行業(yè)技術(shù)特點是經(jīng)驗性強,工藝中技術(shù)訣竅(Know-how)多,合成純化中每一步反應(yīng)的技術(shù)參數(shù)都需要很多次的試驗摸索。生產(chǎn)合成多肽藥物所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備基本依靠從國外進(jìn)口,設(shè)備和人才儲備成本非常高,這是由于多肽藥物的合成技術(shù)需要進(jìn)行數(shù)十步甚至數(shù)百步的化學(xué)反應(yīng),并需要在特定溶液中合成,合成后還要進(jìn)行復(fù)雜的純化過程,以至于工藝開發(fā)和生產(chǎn)周期都相對較長。
通過多年發(fā)展,公司已掌握多肽藥物生產(chǎn)所需的各項核心技術(shù),技術(shù)水平處于國際先進(jìn),國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司掌握了雜質(zhì)控制技術(shù)、多肽固液相混合合成技術(shù)、聚合物純化技術(shù)、高效偶聯(lián)多肽固相合成技術(shù)以及多重環(huán)肽合成技術(shù)等專有技術(shù),具有利用國產(chǎn)原材料自行研制開發(fā)和生產(chǎn)達(dá)到國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國外已上市多肽藥物的能力,并達(dá)到了規(guī)模化生產(chǎn)的水平,成為國內(nèi)少數(shù)幾家能夠規(guī)模化生產(chǎn)多肽原料藥的企業(yè)之一。







