中企顧問網(wǎng)訊：

    藥品的使用直接關(guān)系到人民的身體健康,因此國家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列的法律、法規(guī),以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》,并需擁有通過國家GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間;藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》,并需通過國家GSP認(rèn)證。根據(jù)《藥品注冊管理》,已申請中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。
　　
    因此,醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策性壁壘。
　　
    (2)資金壁壘
　　
    醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè),其新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、項(xiàng)目研發(fā)以及審批周期長、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn);藥品生產(chǎn)使用的廠房設(shè)施需要專門設(shè)計(jì),且須符合國家有關(guān)規(guī)定,在驗(yàn)收合格后方能投入使用。另外,藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多,重要儀器設(shè)備更是需要依賴進(jìn)口,費(fèi)用昂貴;產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜,環(huán)節(jié)多,資金周轉(zhuǎn)偏慢,且市場開發(fā)和產(chǎn)品推廣時(shí)一次性投資較大。因此,該行業(yè)的新進(jìn)入者通常需要很長的啟動時(shí)間,所面臨的資金壓力較大。
　　
    相關(guān)市場調(diào)研報(bào)告請見中企顧問網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)藥行業(yè)研究及未來發(fā)展趨勢報(bào)告》

    (3)技術(shù)壟斷
　　
    和生產(chǎn)要求藥品研發(fā)和生產(chǎn)門檻較高,對相應(yīng)的工作人員有較高的要求。研究開發(fā)一種新藥一般需要8-10年,有的甚至長達(dá)十幾年,對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求,在掌握專業(yè)知識的同時(shí),還要有較為豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢。在生產(chǎn)方面,質(zhì)量控制是關(guān)鍵,設(shè)備要求高,工藝路線復(fù)雜,對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格,不允許出現(xiàn)差錯(cuò),對一線生產(chǎn)人員的職業(yè)素質(zhì)和相關(guān)生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)的管理水平也有著較高的要求,這都在很大程度上要求相關(guān)從業(yè)人員具備長期的行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),新進(jìn)人員很難順利地完成上述任務(wù)。
　　
    (4)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)門檻
　　
    我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。企業(yè)研發(fā)新藥,除了根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》等享有行政保護(hù)外,還可以根據(jù)《專利法》
　　
    等享有法律保護(hù)。1993年1月1日起,我國實(shí)行《中藥品種保護(hù)條例》,規(guī)定在《新藥審批辦法》規(guī)定的新藥保護(hù)期滿后,可以申請中藥品種保護(hù)。中藥一級品種保護(hù)期為10~30年,中藥二級品種保護(hù)期為7年。中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期,延長的保護(hù)期不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期滿后可以延長7年。若藥品在中國申請專利并獲得批準(zhǔn),此藥品將由申請當(dāng)日起按照專利法的規(guī)定進(jìn)行保護(hù),在保護(hù)期間,國家食品藥品監(jiān)督管理局不能受理或?qū)徟�其他企業(yè)同品種中藥的注冊申請。