醫(yī)藥行業(yè)，尤其是生物制藥行業(yè)，是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。調(diào)研顯示變應(yīng)原制品屬于醫(yī)藥行業(yè)的生物制品。

    （1）政策壁壘

    藥品直接關(guān)系人民群眾的身體健康與生命安全，因此國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管。首先，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品注冊(cè)，經(jīng)審批通過(guò)，獲得《藥品注冊(cè)批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）通過(guò)GMP 認(rèn)證，方能組織生產(chǎn)銷售。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程需要滿足國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。

    仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)SFDA 已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。即對(duì)于生物制品，SFDA 特別規(guī)定新藥和仿制藥均按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，這是為了加強(qiáng)對(duì)生物制品的監(jiān)管，但也從客觀上提高了生物制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。因此，國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)、醫(yī)藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)的相關(guān)政策法規(guī)均在保障醫(yī)藥行業(yè)健康穩(wěn)定運(yùn)行的同時(shí)，也提高了本行業(yè)的進(jìn)入門檻。

    相關(guān)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告請(qǐng)見(jiàn)中企顧問(wèn)網(wǎng)發(fā)布的《2013-2018年中國(guó)生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》

    （2）技術(shù)壁壘

    醫(yī)藥行業(yè)，尤其是生物制藥行業(yè)，是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。新藥從最初的研發(fā)到最終的藥品上市銷售，技術(shù)含量高，涉及過(guò)程復(fù)雜，包括臨床前研究、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)批件、臨床試驗(yàn)、申報(bào)藥品注冊(cè)批件、GMP 認(rèn)證等階段。生物制藥行業(yè)涉及的技術(shù)更為復(fù)雜，在變應(yīng)原制品開(kāi)發(fā)中，發(fā)行人擁有的核心技術(shù)如變應(yīng)原活性檢測(cè)方法及檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)血清混合物構(gòu)建技術(shù)、變應(yīng)原制品“常溫”保存技術(shù)、粉塵螨純種分離及三級(jí)種子庫(kù)培養(yǎng)技術(shù)和變應(yīng)原制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)平臺(tái)有助于企業(yè)形成技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

    （3）資金投入大、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)耗時(shí)漫長(zhǎng)

    醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，前期的臨床前研究和臨床試驗(yàn)都需要投入大量人力物力財(cái)力；中期建造藥品生產(chǎn)線亦需要投入大量資金，因?yàn)樗幤飞�產(chǎn)所需專用設(shè)備多，有些重要儀器設(shè)備尚需要依賴進(jìn)口，或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備；藥品生產(chǎn)還需要GMP 廠房的建設(shè)，費(fèi)用昂貴；后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過(guò)程中投入巨大。因此，大量資金需求提高了醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入門檻。此外，一個(gè)新藥的研究開(kāi)發(fā)到成熟上市是一個(gè)延續(xù)多年的過(guò)程。大量資金的需求以及投資的長(zhǎng)期性提高了投資醫(yī)藥行業(yè)的門檻。

    （4）知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘

    為了獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，藥品的研發(fā)往往伴隨著專利申請(qǐng)，例如新化合物（新基因、新蛋白質(zhì)等）、老物質(zhì)的新醫(yī)藥用途、生產(chǎn)工藝、藥品處方（配方）等均可以申請(qǐng)發(fā)明專利。發(fā)明專利一旦獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局授權(quán)，即可獲得自申請(qǐng)日起20 年的專利權(quán)，除專利法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可都不得實(shí)施其專利。此外，醫(yī)藥企業(yè)品牌、藥品商品名可以通過(guò)商標(biāo)的形式獲得法律保護(hù)。