廣義上講：體外診斷產(chǎn)業(yè)是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。

       從狹義上講：體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備等。

       由于診斷試劑是醫(yī)院的“成本項”，醫(yī)院在相同質(zhì)量條件下會傾向于選用價格較低廉的試劑，導(dǎo)致診斷試劑價格相對市場化。因此，可以說在藥品降價、醫(yī)保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品并沒有大幅降價的壓力，診斷試劑產(chǎn)品降價也不會對國家控制醫(yī)保支出產(chǎn)生任何貢獻(xiàn)，因此該行業(yè)具備了抗政策干擾的能力，是理想的政策避風(fēng)港。

       2010年我國體外診斷試劑市場規(guī)模約100億元，儀器市場規(guī)模約38億元。診斷試劑的人均使用費(fèi)用才7元，按照體外診斷試劑占診斷項目收費(fèi)1/3測算，我國人均體外診斷的年均花費(fèi)也僅為20元，占我國人均衛(wèi)生費(fèi)用的比例僅為1.3%。這甚至不能滿足我國每人每年健康體檢相關(guān)的診斷項目費(fèi)用，可見未來體外診斷（IVD）市場的巨大成長空間。

       體外診斷試劑的增長主要幾個推動力：

       一、國家大力推廣新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項目

       衛(wèi)生部2011年《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》中要求：第三輪（2010-2011年度）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計體檢率達(dá)到60%，即每年要新增2.7億人參加包括三大常規(guī)檢查、血糖、肝功能在內(nèi)的健康體檢項目；此外國家還大力推廣婦女的兩癌篩查項目。國家對醫(yī)療保障體系的加大投入也推動了診斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展。

       二、就診人次增長

       由于老年化社會的到來，我國醫(yī)院門診人次的自然增長在15%左右，這為IVD市場的增長提供了最基本的動力。

       三、中低端市場使用率提升

       體外診斷在中低端醫(yī)療市場的使用率提升。由于臨床推廣的覆蓋率限制，以及實驗室設(shè)置的瓶頸，我國中低端醫(yī)院之前的檢驗項目只限于一些常規(guī)檢測項目，但隨著國家醫(yī)改對加大縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入加大以及第三方診斷外包服務(wù)的補(bǔ)充，中小醫(yī)院體外診斷的使用率正在持續(xù)提高，從而帶動了中低端市場的快速放量。

       四、技術(shù)和收費(fèi)升級

       持續(xù)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新使得診斷項目向靈敏度高，特異性強(qiáng)，自動化程度高和定量化的方向發(fā)展。體外診斷檢測的收費(fèi)也隨著測試方法的升級替代出現(xiàn)明顯提升。目前國內(nèi)體外診斷項目數(shù)量達(dá)1500種，與歐美3000多種的檢測項目存在差距。

       綜上所述，我國體外診斷行業(yè)未來將整體保持25%左右的增長，在衛(wèi)生監(jiān)管部門降低藥占比的大醫(yī)改背景下，體外診斷行業(yè)將有機(jī)會獲得比藥品行業(yè)更快的增速。

2008-2014年中國診斷試劑市場規(guī)模及增速測算：億元；%

資料來源：中企顧問網(wǎng)整理