普通肝素與低分子肝素對(duì)比分析

資料來源：中企顧問網(wǎng)整理

     低分子肝素是肝素原料藥通過化學(xué)或酶方法降解獲得相對(duì)分子量較小的肝素，通常分子量小于8000D。簡(jiǎn)單而言，與普通肝素相比，低分子肝素具有半衰期較長(zhǎng)，抗血栓效果好，較少出血可能。

     低分子肝素生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，競(jìng)爭(zhēng)廠家相對(duì)少，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的品種會(huì)獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。

     近年來低分子肝素鈣份額上升，低分子肝素鈉份額下降趨勢(shì)明顯。這是由于低分子肝素鈣在同等劑量下抗凝效果更好，且較少出現(xiàn)皮膚瘀斑。2007年-2011年我國(guó)低分子肝素市場(chǎng)規(guī)模保持接近22.5%增長(zhǎng)。低分子量肝素入選新版國(guó)家基本藥物目錄，今后增長(zhǎng)空間被進(jìn)一步打開。

2007年-2011年我國(guó)低分子肝素市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率

     低分子肝素市場(chǎng)仍由外資企業(yè)主導(dǎo)，低分子肝素鈣外資份額為60.84%，低分子肝素鈉外資份額為65.40%。

     低分子肝素鈣外資品種僅為葛蘭素史克的那曲肝素，市場(chǎng)份額從2008年的60.95%下降至2011年的52.48%。國(guó)內(nèi)企業(yè)有常山藥業(yè)、兆科藥業(yè)、紅日藥業(yè)、海南通用同盟藥業(yè)和深圳賽保爾。由于肝素原料藥價(jià)格暴漲，廣東天普、紅日藥業(yè)、海南通用同盟份額下滑，常山藥業(yè)、兆科藥業(yè)份額有所提升。這是由于常山藥業(yè)和兆科藥業(yè)的低分子肝素鈣分別執(zhí)行WS1-（X-155）-2005Z-2007和YBH03832006標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)價(jià)明顯高于其他品種，成本上漲對(duì)這兩家影響相對(duì)較小。常山藥業(yè)和兆科藥業(yè)的市場(chǎng)份額繼續(xù)提升，預(yù)計(jì)兩者市場(chǎng)占有率將從2011年的29.80%提升至35%-40%。

低分子肝素鈣廠家市場(chǎng)份額

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     低分子肝素鈉國(guó)外品種較多，其中包括賽諾菲-安萬特的依諾肝素、美國(guó)雅培的瑞肝素、美國(guó)輝瑞的達(dá)肝素、阿爾法韋士曼的帕肝素。國(guó)內(nèi)低分子肝素鈉生產(chǎn)廠家有齊魯制藥、杭州九源基因、江蘇萬邦生化，2011年市場(chǎng)份額分別為20.39%、7.78%、7.96%。

外資廠家四種低分子肝素鈉基本情況

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     根據(jù)生產(chǎn)工藝，英國(guó)藥典收錄的5種低分子肝素為依諾肝素、達(dá)肝素、那曲肝素、帕肝素、汀肝素，原研廠家分別為賽諾菲-安萬特、輝瑞、GSK、意大利Alta公司。

     我國(guó)新藥評(píng)審部門準(zhǔn)備根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分子量、結(jié)構(gòu)和效價(jià)，對(duì)申報(bào)低分子肝素進(jìn)行分類。對(duì)低分子肝素新藥審批嚴(yán)格避免其他企業(yè)進(jìn)入，有利于現(xiàn)有企業(yè)保持原有份額。

BP收錄五種低分子肝素特點(diǎn)比較

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