中國非處方藥行業(yè)的發(fā)展歷程
http://m.hxud.cn 2013-03-05 09:34 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：我國藥品分類管理制度在九十年代進(jìn)入醞釀實施期，1999年國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標(biāo)以及公布第一批國家非處方藥目錄。
藥品分類管理指根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分別按處方藥（RX）和非處方藥（OTC）建立相應(yīng)的法規(guī)和管理規(guī)定并實施監(jiān)督管理。
非處方藥行業(yè)是伴隨著藥品分類管理制度的實施而發(fā)展興起的，1951年美國對有關(guān)藥品的法律做出修改，國際上首次在法律上明確對藥品實行按處方藥與非處方藥分類管理；隨后日本（1967年）、英國（1968年）、德國（1972年）等國家相繼制定法律，推行藥品分類管理，目前，藥品分類管理制度已成為國際通行的藥品管理模式之一，在100多個國家和地區(qū)推廣實施。
相比較而言，我國藥品分類管理制度起步較晚，在之前相當(dāng)長的一段時間里，我國藥品中除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品實行特殊管理外，其它藥品沒有明確的限制，在社會零售藥店基本上處于自由銷售狀態(tài)，同時，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。
藥品的自由銷售、使用的社會現(xiàn)實，使得藥物濫用現(xiàn)象頻發(fā)，不良反應(yīng)以及耐藥性等病例數(shù)量急劇增加，直接影響我國居民用藥安全，因此探索和建立藥品分類管理制度體系逐步提上監(jiān)管部門的日程安排。
二十世紀(jì)八十年代開始，我國改革開放政策促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的國際交流，我國藥品管理部門加強同國外政府部門、非政府部門和制藥企業(yè)的交流往來，國際非處方藥行業(yè)的發(fā)展為我國實施藥品分類管理制度提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗；另一方面，隨著人民生活水平和知識水平提高，居民自我保健意識逐步增強，人們趨向于自我解決輕微的常見癥狀和進(jìn)行慢性病的維持治療，為我國藥品分類管理提供了市場基礎(chǔ)；此外，國外著名非處方藥生產(chǎn)企業(yè)先后在我國成立合資公司，并在中國市場上引入國際非處方藥品種、品牌和新的營銷模式，在一定程度上促進(jìn)了我國藥品分類管理制度的建立和非處方藥行業(yè)的形成和發(fā)展。
在上述因素的推動下，我國藥品分類管理制度在九十年代進(jìn)入醞釀實施期，1999年國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標(biāo)以及公布第一批國家非處方藥目錄。
2000年1月1日，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施，標(biāo)志著我國藥品分類管理制度的初步建立，隨后幾年的時間里，國家藥品監(jiān)督管理局相繼制定了《執(zhí)業(yè)藥師法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》、《處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價管理辦法》等系列配套管理規(guī)章制度，形成了我國完整的藥品分類管理體系，進(jìn)而推動我國非處方藥行業(yè)快速發(fā)展。
非處方藥行業(yè)是伴隨著藥品分類管理制度的實施而發(fā)展興起的，1951年美國對有關(guān)藥品的法律做出修改，國際上首次在法律上明確對藥品實行按處方藥與非處方藥分類管理；隨后日本（1967年）、英國（1968年）、德國（1972年）等國家相繼制定法律，推行藥品分類管理，目前，藥品分類管理制度已成為國際通行的藥品管理模式之一，在100多個國家和地區(qū)推廣實施。
世界部分國家藥品分類管理
| 國家 |
藥品分類數(shù)目 |
分類名稱 |
銷售控制 |
| 美國 |
2 |
RX |
憑醫(yī)師處方銷售 |
| OTC |
可在藥店或超市出售 |
||
| 日本 |
2 |
RX（醫(yī)療用醫(yī)藥品） |
憑醫(yī)師處方銷售 |
| OTC（一般用醫(yī)藥品） |
可在零售店出售 |
||
| 英國 |
3 |
RX |
憑醫(yī)師處方銷售 |
| OTC（藥房藥） |
限在藥房出售，由藥師指導(dǎo) |
||
| GSL（普通銷售藥） |
可在任何連鎖零售點出售 |
||
| 德國 |
2 |
RX |
憑醫(yī)師處方銷售 |
| OTC |
免醫(yī)師處方，只能在藥房出售 |
||
| 瑞士
|
4
|
Rx：A類 |
憑醫(yī)師處方銷售 |
| B類 |
|||
| OTC：C類 |
在藥房出售 |
||
| D類 |
在藥店出售 |
資料來源：中企顧問網(wǎng)整理
相比較而言，我國藥品分類管理制度起步較晚，在之前相當(dāng)長的一段時間里，我國藥品中除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品實行特殊管理外，其它藥品沒有明確的限制，在社會零售藥店基本上處于自由銷售狀態(tài)，同時，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。
藥品的自由銷售、使用的社會現(xiàn)實，使得藥物濫用現(xiàn)象頻發(fā)，不良反應(yīng)以及耐藥性等病例數(shù)量急劇增加，直接影響我國居民用藥安全，因此探索和建立藥品分類管理制度體系逐步提上監(jiān)管部門的日程安排。
二十世紀(jì)八十年代開始，我國改革開放政策促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的國際交流，我國藥品管理部門加強同國外政府部門、非政府部門和制藥企業(yè)的交流往來，國際非處方藥行業(yè)的發(fā)展為我國實施藥品分類管理制度提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗；另一方面，隨著人民生活水平和知識水平提高，居民自我保健意識逐步增強，人們趨向于自我解決輕微的常見癥狀和進(jìn)行慢性病的維持治療，為我國藥品分類管理提供了市場基礎(chǔ)；此外，國外著名非處方藥生產(chǎn)企業(yè)先后在我國成立合資公司，并在中國市場上引入國際非處方藥品種、品牌和新的營銷模式，在一定程度上促進(jìn)了我國藥品分類管理制度的建立和非處方藥行業(yè)的形成和發(fā)展。
在上述因素的推動下，我國藥品分類管理制度在九十年代進(jìn)入醞釀實施期，1999年國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標(biāo)以及公布第一批國家非處方藥目錄。
2000年1月1日，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施，標(biāo)志著我國藥品分類管理制度的初步建立，隨后幾年的時間里，國家藥品監(jiān)督管理局相繼制定了《執(zhí)業(yè)藥師法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》、《處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價管理辦法》等系列配套管理規(guī)章制度，形成了我國完整的藥品分類管理體系，進(jìn)而推動我國非處方藥行業(yè)快速發(fā)展。
