造血干細(xì)胞移植已有30年的歷史，80年代以前都是以骨髓移植為主。50年代以后又出現(xiàn)外周血造血干細(xì)胞移植，90年代臍帶血造血干細(xì)胞成為繼骨髓和外周血后又一個(gè)新的造血干細(xì)胞的來源，日益受到人們的重視。但從上面臍帶血的發(fā)展史中我們很難看到中國(guó)的身影，這一部分是因?yàn)槲覈?guó)這部分臨床應(yīng)用起步較晚，技術(shù)水平也尚未與國(guó)際學(xué)術(shù)界實(shí)現(xiàn)完全接軌，沒有比較先進(jìn)的試驗(yàn)結(jié)果，目前上述被動(dòng)接受與閉關(guān)探索階段，而所謂閉關(guān)探索即是指我們國(guó)內(nèi)所做的臨床實(shí)驗(yàn)不能出現(xiàn)在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上探討，這完全就是我們所了解的國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用領(lǐng)域的無序混亂與非法操作。刨除臍帶血造血干細(xì)胞移植用于治療血液系統(tǒng)相關(guān)疾病如白血病、惡性貧血等技術(shù)體系比較成熟的應(yīng)用之外，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)用于其他領(lǐng)域的治療基本屬于常規(guī)治療手段無效下的一種無奈的選擇，也即醫(yī)院所謂的第三種輔助治療手段，雖然不成熟的技術(shù)和不確定的試驗(yàn)結(jié)果比較讓人擔(dān)心，但不可否認(rèn)在一些疾病尤其是藥石罔效的情形下，干細(xì)胞藥物治療確實(shí)取得了顯著的治療效果，其中以北科生物在這方面走的最快。

    但是上述情形發(fā)生的前提條件是當(dāng)前行業(yè)面臨政策的空白和監(jiān)管的缺失，因而一旦國(guó)家開始出臺(tái)政策整頓該行業(yè)亂象，就必將給相關(guān)企業(yè)帶來很大的沖擊，不過值得慶幸的是，以我們國(guó)內(nèi)目前發(fā)展的現(xiàn)狀看，國(guó)家完全拋棄這些已經(jīng)相對(duì)成熟的果實(shí)從頭開始做的幾率幾乎為零，因而所謂的整頓調(diào)控不過是給這些企業(yè)一個(gè)從黑漂白的機(jī)遇，尤其現(xiàn)在學(xué)術(shù)界和企業(yè)界都在不斷督促政府釋放一定的操作空間，給予一些政策扶持，制定相關(guān)戰(zhàn)略與規(guī)劃時(shí)，雖然看起來高瞻遠(yuǎn)矚、步調(diào)較大，但是更多的估計(jì)還是維持穩(wěn)定，然后再逐步放開一些風(fēng)險(xiǎn)不大的領(lǐng)域。《2011-2015年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全景調(diào)研與投資分析研究報(bào)告》認(rèn)為，要等待國(guó)內(nèi)干細(xì)胞注射包括臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，我們只能密切關(guān)注FDA的相關(guān)進(jìn)展，既然已經(jīng)批準(zhǔn)了全球第一個(gè)臍帶來源的干細(xì)胞藥物——臍帶血源性造血祖細(xì)胞（hematopoieticprogenitor cells）類產(chǎn)品Hemacord，，那么已經(jīng)在排的藥品也就可以開始臍帶了。

    國(guó)內(nèi)臍血庫(kù)建設(shè)進(jìn)展情況

    1996年，中國(guó)衛(wèi)生部提出了要在2015年之前在全國(guó)（北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江、重慶、遼寧、甘肅）設(shè)置10個(gè)臍帶血庫(kù)的規(guī)劃。同時(shí)成立了衛(wèi)生部臍帶血庫(kù)專家委員會(huì)、制定頒布了《臍帶血庫(kù)執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，嚴(yán)明了臍帶血庫(kù)的準(zhǔn)入條件，即儲(chǔ)存公共庫(kù)樣本4000份以上；至少儲(chǔ)存3年；并須完成5例造血干細(xì)胞移植成功的病例后，報(bào)衛(wèi)生部臍帶血庫(kù)專家委員會(huì)驗(yàn)收合格，才能取得執(zhí)業(yè)資格。

    國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)我國(guó)人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，制訂我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置的總體布局和發(fā)展規(guī)劃。衛(wèi)生部規(guī)定,靠捐贈(zèng)維持的公共庫(kù)儲(chǔ)存到1000份才能申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血庫(kù)。專家測(cè)算，在我國(guó)公民自愿捐贈(zèng)的臍帶血庫(kù)存量達(dá)到7-10萬份時(shí)就能基本滿足目前我國(guó)兒童相關(guān)疾病臨床治療需求。

    目前我國(guó)合法的臍血庫(kù)有7家，分布在北京，上海，天津，濟(jì)南，廣州，成都，杭州。一省一庫(kù)，衛(wèi)生部批準(zhǔn)并驗(yàn)收，省衛(wèi)生廳監(jiān)管。且明文規(guī)定禁止跨地域采集（雖然跨地域采集已是行業(yè)普遍現(xiàn)象，而且政府也并未采取措施予以制止，中企顧問網(wǎng)就目前國(guó)內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，政府并無出資建設(shè)公共臍帶血庫(kù)的意愿，那么局部整頓、整體維持現(xiàn)狀的可能性較大。）距離衛(wèi)生部提出在2015年之前再發(fā)放3個(gè)省的臍血庫(kù)牌照尚有3年時(shí)間，現(xiàn)在各地都在緊鑼密鼓開展無照采集，爭(zhēng)取依托所在省整體GDP、人均GDP及人口優(yōu)勢(shì)拿到牌照的企業(yè)不勝枚數(shù)，而且預(yù)計(jì)拿到批文后短期內(nèi)行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)將加劇，并購(gòu)已成為實(shí)現(xiàn)地域合法擴(kuò)張的必然選擇。