內(nèi)容提示：2010 年我國(guó)新開(kāi)發(fā)二類新獸藥8 個(gè)、三類新獸藥10 個(gè)、四類新獸藥4 個(gè)，沒(méi)有一類新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國(guó)共批準(zhǔn)新獸藥729 個(gè)，其中抗菌藥最多，占到31%。

      根據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)2009年的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在我國(guó)的化藥企業(yè)中擁有已建成研發(fā)部門(mén)的企業(yè)達(dá)852 家，占到企業(yè)總數(shù)的79.92%。其中自主研發(fā)的占到53.85%，其余為聯(lián)合研發(fā)，其中與研究單位聯(lián)合研發(fā)的占到56.94%，與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的占到14.73%。但是相對(duì)來(lái)說(shuō)，生物制品企業(yè)更加注重創(chuàng)新。在研發(fā)資金投入方面，化藥企業(yè)年度研發(fā)資金總投入為9.30 億元，占全年總銷售額的5.05%。

      2010 年我國(guó)新開(kāi)發(fā)二類新獸藥8 個(gè)、三類新獸藥10 個(gè)、四類新獸藥4 個(gè)，沒(méi)有一類新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國(guó)共批準(zhǔn)新獸藥729 個(gè)，其中抗菌藥最多，占到31%。

      2012-2016年中國(guó)中獸藥市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研與投資方向研究報(bào)告

     （一） 我國(guó)新獸藥研發(fā)的特點(diǎn)

      1. 仿制為主。

      2. 食品動(dòng)物為主。

      3. 抗感染藥占主導(dǎo)地位。

      4. 獸藥劑型和制劑種類單一。

      5. 中獸藥和中西復(fù)方制劑品種繁多。

      （二）我國(guó)獸藥研發(fā)中存在的問(wèn)題

      1. 新獸藥研制開(kāi)發(fā)主體錯(cuò)位。國(guó)際上制藥發(fā)達(dá)的國(guó)家新藥（獸藥）研發(fā)的主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所主要著重基礎(chǔ)研究。而在我國(guó)，新獸藥研究主要由專業(yè)院校和國(guó)家的研究院所來(lái)承擔(dān)，新藥研發(fā)的主體是國(guó)家。

      同時(shí)，我國(guó)絕大多數(shù)獸藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔(dān)新獸藥研究的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，尚不能成為獸藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新獸藥研制與市場(chǎng)需求脫節(jié)。

      2. 體制、機(jī)制限制了企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮。大多數(shù)企業(yè)在考核機(jī)制上，用當(dāng)年的效益指標(biāo)來(lái)考核企業(yè)經(jīng)營(yíng)者，而新藥的研發(fā)往往投入大、周期長(zhǎng)，難免形成“前人栽樹(shù)后人乘涼”的現(xiàn)實(shí)。許多經(jīng)營(yíng)者往往選擇投入少、產(chǎn)出快的仿制藥進(jìn)行研發(fā)。企業(yè)利潤(rùn)空間越來(lái)越小，最終失去競(jìng)爭(zhēng)力。

      3. 一方面新獸藥研發(fā)資金投入總量微薄，另一方面又有大量資金被浪費(fèi)。國(guó)際動(dòng)保企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的10% 以上；國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的5% 左右。從總體看，全國(guó)2009 年投入獸藥研發(fā)的總資金13.74 億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006 年研發(fā)投入2.91 億美元的70%。

      4. 缺少基礎(chǔ)研究的支持。由于歷史原因，目前國(guó)家撥款資金用于新獸藥基礎(chǔ)研究部分的經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。與發(fā)達(dá)國(guó)家政府主要支持基礎(chǔ)研究且政府與企業(yè)之間分工明確有較大不同，2000 年，我國(guó)支持生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的經(jīng)費(fèi)僅為20 億元人民幣，不足美國(guó)政府投入生命科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的百分之一。

      5. 從事獸藥研發(fā)的科技人才嚴(yán)重不足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)從事新獸藥研究與開(kāi)發(fā)的人員不足10 000 人。國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員比例絕大多數(shù)少于3%，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的領(lǐng)袖人物。國(guó)際大企業(yè)研發(fā)人員比例一般都在10% 以上。

      6. 自主創(chuàng)新能力有限。（1）目前批準(zhǔn)的一類新藥數(shù)量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新獸藥種類單一，以食品動(dòng)物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒(méi)有寵物和水產(chǎn)用藥。（3）新產(chǎn)品、新技術(shù)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)的貢獻(xiàn)率低，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品極少；專利數(shù)量很有限，實(shí)質(zhì)性專利少。

      7. 在中獸藥認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。中獸藥藥材面臨資源問(wèn)題、中獸藥安全性問(wèn)題。《神農(nóng)本草經(jīng)》共收藏365 種藥物，并根據(jù)養(yǎng)命、養(yǎng)性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120 種，無(wú)毒、主養(yǎng)命，多服久服不傷人，為君藥；中品120 種，有毒或無(wú)毒，主養(yǎng)性，具補(bǔ)養(yǎng)及治療疾病的功效，為臣；下品125 種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使。可見(jiàn)古人對(duì)中藥的治療作用、毒副作用已經(jīng)有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應(yīng)該注重對(duì)中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規(guī)范生產(chǎn)和提高生產(chǎn)工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)上市獸藥開(kāi)展安全再評(píng)價(jià)等。

      8. 缺乏有效的研發(fā)管理機(jī)制和科學(xué)的評(píng)價(jià)制度。

      研究單位片面追求發(fā)表的論文和成果的數(shù)量，缺乏技術(shù)創(chuàng)新各環(huán)節(jié)工作的績(jī)效考評(píng)；研發(fā)項(xiàng)目效率低，低水平重復(fù)研究；研發(fā)目標(biāo)模糊、沒(méi)有有效的產(chǎn)業(yè)化鼓勵(lì)政策，缺乏推廣價(jià)值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。

      9. 生物等效性實(shí)驗(yàn)不規(guī)范。生物等效性實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)是通過(guò)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的方式對(duì)兩個(gè)制劑內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此生物等效性實(shí)驗(yàn)本身的科學(xué)、客觀、規(guī)范性顯得尤為重要。

      10. 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不規(guī)范。