全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為10∶7，而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值在2010年首次突破1000億元人民幣大關(guān)，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模位列世界首位。2010年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額強(qiáng)勁增長，首次突破200億美元大關(guān)，為我國“十一五”規(guī)劃畫上了圓滿的句號(hào)。
       中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)研究員曹思明指出：國際市場(chǎng)對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴程度越來越高，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨出口機(jī)遇。2010年，全國共有2.46萬家企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，同比增長8.55%，出口額排名前200位企業(yè)占醫(yī)療器械出口總額的45.21%，集中度較高，出口已成為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Αｋm然醫(yī)療器械出口市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品一般技術(shù)含量較低，我國醫(yī)療器械企業(yè)還將提高產(chǎn)品技術(shù)水平，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。
       對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何出口海外，中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)研究員曹思明指出：對(duì)于CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
       產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部醫(yī)用吊塔的資料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部醫(yī)用吊塔。如頭部醫(yī)用吊塔有重大更改，必須向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。
       對(duì)于2011年醫(yī)療器械行業(yè)出口展望，中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)研究員曹思明指出：2011年如果我國醫(yī)療器械產(chǎn)品能保持現(xiàn)有國際市場(chǎng)份額并有所擴(kuò)大的話，全年出口有望實(shí)現(xiàn)15%的增長，進(jìn)口增速將高于出口，貿(mào)易順差有望縮小。預(yù)計(jì)2011年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額將超過250億美元。