中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)訊

 　　2009年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走過了極不平凡的軌跡。金融危機(jī)的縱深發(fā)展和新醫(yī)改方案的漸進(jìn)推行旋動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變局，而國家一攬子調(diào)控提振經(jīng)濟(jì)的新舉措，又賦予醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長的底氣。在年末之際，醫(yī)藥網(wǎng)對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局的一些重要法規(guī)、通知等文件進(jìn)行盤點(diǎn)總結(jié)。
　　二○○九年一月七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局，為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。
　　同日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范。
　　二○○九年一月八日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告。因國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
　　二○○九年二月十三日，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知。
　　二○○九年三月三十日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布關(guān)于《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。
　　二