抗病毒藥行業(yè)投資機(jī)會(huì)
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數(shù)據(jù)顯示,約有60%的流行性傳染病是由病毒感染引起的。抗病毒藥物的研究與開(kāi)發(fā),自然成了醫(yī)藥界投資的熱點(diǎn)。乙肝免疫球蛋白、齊多夫定、拉米夫定、單克隆抗體、干擾素α-2b等一系列抗病毒藥品已成新寵,
政策機(jī)遇:
09年3月17日中共中央國(guó)務(wù)院通過(guò)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和2009年4月7日通過(guò)的3年實(shí)施方案,明確提出了建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的總體目標(biāo)。通過(guò)增加財(cái)政投入和鼓勵(lì)社會(huì)參與建立健全四大體系,保障總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。由此,我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生市場(chǎng)將得到極大的擴(kuò)容和較為有序的競(jìng)爭(zhēng),長(zhǎng)期有利于我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展。
細(xì)分產(chǎn)品投資機(jī)會(huì)。
抗流感病毒藥
2009年甲型H1N1型流感的蔓延,與普通傷風(fēng)感冒不同,流感是感染流感病毒后導(dǎo)致的疾病,而后者是由普通呼吸道病毒所致。醫(yī)學(xué)研究證實(shí),兩種病毒菌株的毒性亦大相徑庭。流感具有發(fā)病率高、傳播快、流行性廣、變異性大的特點(diǎn)。在抗感染藥物中,抗流感病毒藥物不僅問(wèn)世較晚,臨床上速效、顯效的治療藥物也較少。
抗流感病毒疫苗能降低疾病的發(fā)生率,但是高致病性病毒和變異性大的病毒仍是醫(yī)學(xué)界預(yù)防和應(yīng)對(duì)的棘手難題,也是國(guó)內(nèi)外新藥研究的重點(diǎn)。目前,對(duì)于流感、人禽流感病毒和甲型H1N1流感病毒的辦法,仍是以預(yù)防、控制和救治為主。近幾年,我國(guó)流感疫苗、抗流感病毒藥物和普通感冒治療藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)較快,目前已達(dá)到150億元的規(guī)模。
抗乙肝病毒藥
據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)目前有乙肝病毒攜帶者9300萬(wàn)人,乙肝患者2000-3000萬(wàn)人,是世界公認(rèn)的乙肝大國(guó)。目前,國(guó)際醫(yī)學(xué)界治療乙肝的主流療法有兩種:核苷類(lèi)抗病毒藥物和干擾素。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)2009《中國(guó)乙肝患者生存和治療現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告》顯示,國(guó)內(nèi)每年使用核苷類(lèi)藥物的總費(fèi)用超過(guò)35億元,干擾素的費(fèi)用約為10億元。
由于進(jìn)口藥物昂貴,我國(guó)在未來(lái)幾年中強(qiáng)制許可抗乙肝病毒藥的國(guó)產(chǎn)化,國(guó)內(nèi)企業(yè)有望分享這一市場(chǎng)。
投資策略
新藥的研發(fā)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的行業(yè), 從發(fā)現(xiàn)有開(kāi)發(fā)前景的先導(dǎo)化合物后,需合成、篩選上萬(wàn)個(gè)衍生物,再經(jīng)非臨床試驗(yàn)研究, Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究到批準(zhǔn)上市,一般需10~12 a的時(shí)間,花費(fèi)8~10億美元,一旦開(kāi)發(fā)成功,可以得到幾十億美元的回報(bào),如 GSK公司研制的抗皰疹病毒藥鹽酸伐昔洛韋, 2007年的銷(xiāo)售額達(dá)到10.41億英鎊,約20.8億美元。我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家,不可能照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的做法。但可從下列幾方面進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)。①研制專(zhuān)利即將期滿的通用名稱藥物是各國(guó)都提倡的做法,應(yīng)密切注視有發(fā)展前景的抗病毒藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)動(dòng)態(tài),可在專(zhuān)利期滿前4~ 5 a列項(xiàng)研制,到了專(zhuān)利期滿后,立即可取得藥政部門(mén)的批準(zhǔn),在市場(chǎng)上搶占先機(jī)。②應(yīng)注意引進(jìn)品種吸收與消化,充分利用我國(guó)的資源優(yōu)勢(shì),進(jìn)行工藝研究,取得有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)化制備工藝,如抗乙型肝炎病毒藥AFV DP,我國(guó)有多家企業(yè)申請(qǐng)制備工藝和晶型的專(zhuān)利,在與國(guó)外制藥公司的專(zhuān)利糾紛中處于有利的地位。③我國(guó)研制藥物新制劑已積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),抗乙肝病毒新藥ETV在我國(guó)的專(zhuān)利至2009年3 月30日期滿,我國(guó)已申請(qǐng)了ETV的鈉鹽、軟膠囊、分散片、滴丸、口腔崩解片和固體分散組合物等十多份專(zhuān)利,盡管尚處于實(shí)審階段,已使國(guó)外在我國(guó)申請(qǐng)同類(lèi)專(zhuān)利失去新穎性;目前我國(guó)申請(qǐng)的專(zhuān)利絕大多數(shù)沒(méi)有走出國(guó)門(mén),今后在提高技術(shù)含量的同時(shí),應(yīng)盡可能在優(yōu)先權(quán)期內(nèi),向發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)同等專(zhuān)利,以增加國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力。④利用抗病毒藥物的活性結(jié)構(gòu)進(jìn)行官能團(tuán)的修飾,有可能發(fā)現(xiàn)新的抗病毒藥物,如抗呼吸道病毒藥阿比朵爾是免疫調(diào)節(jié)藥,經(jīng)酯化后,新的衍生物具有抗乙肝病毒的活性,其中鹽酸艾米多爾已向SFDA提出新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。







