藥企將分階段的實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度
http://m.hxud.cn 2009-04-15 15:51 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：從2009年開始，我國將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通知，決定分階段在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
（記者王樂民）從2009年開始，我國將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通知，決定分階段在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。
按照規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。
《通知》要求，各省藥監(jiān)部門應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。同時，應(yīng)探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機制。
藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。
按照規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。
《通知》要求，各省藥監(jiān)部門應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。同時，應(yīng)探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機制。
