膠塞相容性檢驗(yàn)有標(biāo)準(zhǔn) 頭孢曲松鈉開始緩慢恢復(fù)
http://m.hxud.cn 2009-01-13 14:39 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問題下發(fā)通知，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在落實(shí)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》的
為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問題下發(fā)通知，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在落實(shí)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。
膠塞相容性檢驗(yàn)有標(biāo)準(zhǔn)
通知稱，在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法。要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對(duì)購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。
通知規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。
通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。
小膠塞影響不小
一些企業(yè)界人士表示，此通知下發(fā)的主要目的是為了保證藥品的質(zhì)量安全。對(duì)購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前進(jìn)行注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)也許會(huì)增加成本，但是此類檢驗(yàn)是必要的，而且毫無疑義是正確的，畢竟藥品質(zhì)量安全是第一位的，必須要予以保證。
同時(shí)有觀點(diǎn)認(rèn)為，此通知對(duì)于企業(yè)來說未嘗不是一件好事，在確定丁基膠塞相容性上有了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法，才能切實(shí)操作。
此前，由于頭孢曲松鈉與丁基膠塞的相容性問題導(dǎo)致的溶液渾濁，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾下發(fā)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函2008118號(hào)），要求注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)自查自檢，并于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導(dǎo)致澄清度不合格的產(chǎn)品。對(duì)2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
這一紙公文對(duì)于國內(nèi)眾多頭孢曲松制劑企業(yè)無疑是當(dāng)頭棒喝。許多企業(yè)因此關(guān)閉頭孢曲松鈉生產(chǎn)線或轉(zhuǎn)產(chǎn)。自1998年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松在我國得到迅猛發(fā)展。因其市場需求量大、產(chǎn)品附加值高、臨床療效突出，迅速崛起為全身抗感染用藥金額之首。同時(shí)它的成長改變了頭孢類抗生素產(chǎn)業(yè)格局，擴(kuò)大了上游中間體7-ACA的需求，成為頭孢抗生素的核心品種。此次的查處，加之受困于反傾銷等貿(mào)易壁壘及頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件等信息，2008年，頭孢曲松鈉在多重打擊下份額銳減。
質(zhì)量、成本、份額存矛盾
“丁基膠塞質(zhì)量參差不齊，而藥品多種多樣，針對(duì)性的選擇缺乏標(biāo)準(zhǔn)和辦法一直是困擾生產(chǎn)企業(yè)的突出問題。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕表示。
專家指出，藥品的性質(zhì)千差萬別，要想使一種丁基膠塞的配方適用于所有藥品是不太可能的，應(yīng)該根據(jù)各種藥品性質(zhì)的不同以及膠塞與藥物的相容性（穩(wěn)定性）試驗(yàn)，來選擇與藥物匹配的膠塞產(chǎn)品。頭孢曲松只是其中比較突出的一個(gè)例子，其他一些藥品也有存在此類問題。我國目前膠塞配方品種較少，還不能滿足很多藥品的包裝要求。
業(yè)內(nèi)人士表示，實(shí)際上使用復(fù)膜膠塞是解決頭孢曲松鈉藥品相容性的一個(gè)比較簡單的方法，并且該膠塞有數(shù)據(jù)證實(shí)其在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。但由于國內(nèi)頭孢曲松鈉處于低價(jià)競爭狀態(tài)，出于成本原因，復(fù)膜膠塞并未被業(yè)內(nèi)普遍接受。
分析認(rèn)為，頭孢曲松鈉從1999年的200元左右直到今天的幾元錢一支，產(chǎn)品的利潤空間不斷縮小，目前幾近無利可圖的情況下，提高質(zhì)量與降低成本、擴(kuò)大市場份額之間的矛盾激化。
“頭孢曲松鈉正在緩慢恢復(fù)中。”健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳則表示。
膠塞相容性檢驗(yàn)有標(biāo)準(zhǔn)
通知稱，在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法。要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對(duì)購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。
通知規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。
通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。
小膠塞影響不小
一些企業(yè)界人士表示，此通知下發(fā)的主要目的是為了保證藥品的質(zhì)量安全。對(duì)購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前進(jìn)行注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)也許會(huì)增加成本，但是此類檢驗(yàn)是必要的，而且毫無疑義是正確的，畢竟藥品質(zhì)量安全是第一位的，必須要予以保證。
同時(shí)有觀點(diǎn)認(rèn)為，此通知對(duì)于企業(yè)來說未嘗不是一件好事，在確定丁基膠塞相容性上有了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法，才能切實(shí)操作。
此前，由于頭孢曲松鈉與丁基膠塞的相容性問題導(dǎo)致的溶液渾濁，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾下發(fā)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函2008118號(hào)），要求注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)自查自檢，并于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導(dǎo)致澄清度不合格的產(chǎn)品。對(duì)2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
這一紙公文對(duì)于國內(nèi)眾多頭孢曲松制劑企業(yè)無疑是當(dāng)頭棒喝。許多企業(yè)因此關(guān)閉頭孢曲松鈉生產(chǎn)線或轉(zhuǎn)產(chǎn)。自1998年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松在我國得到迅猛發(fā)展。因其市場需求量大、產(chǎn)品附加值高、臨床療效突出，迅速崛起為全身抗感染用藥金額之首。同時(shí)它的成長改變了頭孢類抗生素產(chǎn)業(yè)格局，擴(kuò)大了上游中間體7-ACA的需求，成為頭孢抗生素的核心品種。此次的查處，加之受困于反傾銷等貿(mào)易壁壘及頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件等信息，2008年，頭孢曲松鈉在多重打擊下份額銳減。
質(zhì)量、成本、份額存矛盾
“丁基膠塞質(zhì)量參差不齊，而藥品多種多樣，針對(duì)性的選擇缺乏標(biāo)準(zhǔn)和辦法一直是困擾生產(chǎn)企業(yè)的突出問題。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕表示。
專家指出，藥品的性質(zhì)千差萬別，要想使一種丁基膠塞的配方適用于所有藥品是不太可能的，應(yīng)該根據(jù)各種藥品性質(zhì)的不同以及膠塞與藥物的相容性（穩(wěn)定性）試驗(yàn)，來選擇與藥物匹配的膠塞產(chǎn)品。頭孢曲松只是其中比較突出的一個(gè)例子，其他一些藥品也有存在此類問題。我國目前膠塞配方品種較少，還不能滿足很多藥品的包裝要求。
業(yè)內(nèi)人士表示，實(shí)際上使用復(fù)膜膠塞是解決頭孢曲松鈉藥品相容性的一個(gè)比較簡單的方法，并且該膠塞有數(shù)據(jù)證實(shí)其在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。但由于國內(nèi)頭孢曲松鈉處于低價(jià)競爭狀態(tài)，出于成本原因，復(fù)膜膠塞并未被業(yè)內(nèi)普遍接受。
分析認(rèn)為，頭孢曲松鈉從1999年的200元左右直到今天的幾元錢一支，產(chǎn)品的利潤空間不斷縮小，目前幾近無利可圖的情況下，提高質(zhì)量與降低成本、擴(kuò)大市場份額之間的矛盾激化。
“頭孢曲松鈉正在緩慢恢復(fù)中。”健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳則表示。
