四種情形新藥注冊(cè)申請(qǐng)可獲藥監(jiān)局“特批”
http://m.hxud.cn 2009-01-12 15:00 中企顧問(wèn)網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：根據(jù)新頒布的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，今后將有四種情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)施特殊審批。
根據(jù)新頒布的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，今后將有四種情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)施特殊審批。這四種情形包括，一是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品，三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì)的新藥；四是目前尚沒(méi)有治療手段的新藥。
對(duì)于實(shí)施特殊審批的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批，并建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制，對(duì)于特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)，在其技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，均可與藥品審評(píng)中心就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行多渠道、多形式的交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評(píng)價(jià)提供幫助。
對(duì)于實(shí)施特殊審批的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批，并建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制，對(duì)于特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)，在其技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，均可與藥品審評(píng)中心就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行多渠道、多形式的交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評(píng)價(jià)提供幫助。
