透過數(shù)字品讀改革大潮中我國醫(yī)藥三十年
http://m.hxud.cn 2008-12-23 11:19 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：透過數(shù)字品讀改革大潮中我國醫(yī)藥三十年，提供能源礦產(chǎn)、石油化工、IT通訊、房產(chǎn)建材、機(jī)械設(shè)備、電子電器、食品飲料、農(nóng)林牧漁、旅游商貿(mào)、醫(yī)藥保艦交通物流、輕工紡織等行業(yè)專業(yè)研究報告
1978年至2008年，只有用“翻天覆地”四個字才能形容得出歷經(jīng)30年改革大潮洗禮的我國醫(yī)藥行業(yè)的變化，而數(shù)字，應(yīng)該是這些變化最好的注腳。或許，數(shù)字是簡明的，但簡明中卻包容著30年發(fā)展創(chuàng)新的豐富內(nèi)涵；或許，數(shù)字是瑣碎的，但瑣碎的數(shù)字卻能完整地展現(xiàn)30年的跨越征程；或許，數(shù)字是平和的，但平和里卻回蕩著30年波瀾壯闊的時代交響。
數(shù)字中看發(fā)展
30年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）。從1978年到2007年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.8%，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。不僅如此，占我國醫(yī)藥工業(yè)比重最大的化學(xué)制藥工業(yè)也獲得了長足的發(fā)展。2007年，我國化學(xué)制藥工業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值3074億元，1978~2007年平均遞增15%；實現(xiàn)利潤總額294億元，平均遞增11.9%；2007年，全國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量達(dá)到110萬噸，出口比重超過40%，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4。
品讀：經(jīng)歷了從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，經(jīng)歷了從僵化的、缺乏競爭的國家計劃統(tǒng)購統(tǒng)銷，到市場放開初期的無序競爭，再到在競爭中逐漸走向規(guī)范有序的發(fā)展過程，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體水平有了大幅提高，已成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。可以說，經(jīng)過30年的發(fā)展，我國已經(jīng)實現(xiàn)了向制藥大國的轉(zhuǎn)變。
數(shù)字中看跨越
2007年，我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和注射液七大類化學(xué)藥物制劑，年產(chǎn)量分別達(dá)到3456億片、821億粒、106億包（袋）、10億瓶、92億瓶、72億瓶（袋）和331億支。目前，我國可生產(chǎn)原料藥1500多種，我國制劑產(chǎn)品已能生產(chǎn)50多個劑型、3500個品種。我國可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒和病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。
品讀：經(jīng)過30年的不懈努力，我國缺醫(yī)少藥的局面已經(jīng)改變。而隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模的不斷壯大，不但臨床所需的常用藥、必備藥以及一些發(fā)展中國家的常見病（傳染病、地方病等）所需藥品基本上都能生產(chǎn)供應(yīng)，而且多個品種產(chǎn)量居世界第一。由我國生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國際上被廣泛使用，并為防治瘧疾做出了重要貢獻(xiàn)；我國抗生素、激素、氨基酸等的產(chǎn)量，也在國際醫(yī)藥市場上占有相當(dāng)?shù)姆蓊~；我國國產(chǎn)疫苗在滿足我國城鄉(xiāng)居民防病需求的同時，也可以提供給世界衛(wèi)生組織，用于其他國家的疾病預(yù)防。我國已經(jīng)一躍成為全球重要的藥物生產(chǎn)國。
數(shù)字中看效益
1987年，我國醫(yī)藥商業(yè)銷售額為197.48億元，2006年達(dá)到3359億元，后者是前者的近20倍；1987年，我國醫(yī)藥商業(yè)利潤為9.79億元，2006年達(dá)到23.48億元，翻了一番。2001年我國加入WTO之前，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)粗略統(tǒng)計有17000家，而銷售額超過10億元的僅有10多家，超過50億元的只有3~6家。2007年，我國銷售額超百億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)有3家，超過50億元的有9家，超過30億元的達(dá)17家。
品讀：多、小、散、亂，設(shè)備陳舊，管理落后，存在嚴(yán)重的不規(guī)范經(jīng)營，是我國醫(yī)藥商業(yè)曾經(jīng)的寫照。經(jīng)過30年不斷的整頓和規(guī)范，我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)生了明顯變化，在規(guī)范過程中漸漸駛?cè)肓私】蛋l(fā)展的快車道，在商業(yè)價值大幅提升的同時，大市場化的趨勢正在形成。
數(shù)字中看蛻變
截至2007年7月，全國60.1萬個行政村中已有50.7萬個行政村建立了藥品供應(yīng)網(wǎng)，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到84.39%。全國藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到85.18%，已有8.64萬名藥品監(jiān)督協(xié)管員、47萬名信息員。
品讀：30年來，我國農(nóng)村藥品市場從無到有，由亂到治。近年來，全國大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，理順了農(nóng)村供藥渠道，不僅使農(nóng)村群眾用藥安全得到了更好的保障，而且促進(jìn)了農(nóng)村群眾用藥及時、方便、價廉，大大減輕了農(nóng)民用藥負(fù)擔(dān)。
數(shù)字中看規(guī)范
2004年7月1日，全國3000多家藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，1800多家未通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)停產(chǎn)。至2007年底，國家食品藥品監(jiān)管局通過飛行檢查共吊銷11家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回《藥品GMP證書》157張，對13家嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)予以曝光。目前，我國有80家醫(yī)藥企業(yè)的160余個產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認(rèn)證，8家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證，獲得美國食品藥品管理局（FDA）DMF文件的企業(yè)達(dá)到317家。
品讀：GMP認(rèn)證從無到有，從點到面，從自愿到強制，從行政到法制，通過對藥品生產(chǎn)實施科學(xué)、全面、嚴(yán)密的過程控制，我國建立健全了藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系，淘汰了不達(dá)標(biāo)企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。與此同時，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相繼實施。這些涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，為提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性夯實了制度基礎(chǔ)。我國藥品質(zhì)量安全由被動控制轉(zhuǎn)向主動預(yù)防，公眾的用藥安全得到強有力的保障。部分企業(yè)已具備參與國際市場競爭的能力，越來越多的企業(yè)和產(chǎn)品走出國門。 數(shù)字中看創(chuàng)新
1985年~1996年，我國共批準(zhǔn)西藥新藥1218個，其中一類創(chuàng)新藥僅54個，60％以上是改劑型的四類藥；1998年~2007年，我國共有78個一類新藥獲得批準(zhǔn)；2007年以來，我國受理新藥注冊申請553個，仿制藥申請825個，新藥注冊申請數(shù)量上升，仿制藥注冊申請數(shù)量大幅下降。目前，我國有20萬名科研人員從事生物技術(shù)研究，全國設(shè)置醫(yī)藥專業(yè)的普通高等學(xué)校共475所。
品讀：隨著新藥研發(fā)體系日臻完善，我國藥物研發(fā)領(lǐng)域發(fā)生了令人矚目的巨大變化。新藥研發(fā)從最初的以仿制為主走向了自主創(chuàng)新。我國創(chuàng)新藥物研發(fā)氛圍漸濃，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才資源等方面均具備了相當(dāng)優(yōu)勢，趨向規(guī)范和科學(xué)的藥物研發(fā)新時代正在到來。
數(shù)字中看品質(zhì)
1996年，中國藥品生物制品檢定所組織各級藥品檢驗所在全國范圍內(nèi)開展了藥品質(zhì)量抽樣檢測，總合格率為83.53％。2007年，國家對中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開展評價性抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學(xué)藥品合格率達(dá)到98.0%，抗生素合格率為98.1%，中成藥合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗合格率連續(xù)兩年為100%。
品讀：改革開放30年的歷程，是藥品監(jiān)管由粗放到規(guī)范、由弱到強的過程。通過逐步構(gòu)建和完善藥品監(jiān)管體系，藥品全過程的監(jiān)管水平大幅提升，使我國藥品質(zhì)量安全得到了有效的保障。
數(shù)字中看安全
目前，我國31個省（自治區(qū)、直轄市）建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站發(fā)展到200多個。2007年全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量接近發(fā)達(dá)國家的監(jiān)測報告率。
品讀：目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系在法規(guī)完善、機(jī)構(gòu)建設(shè)、信息化等方面取得了前所未有的成果，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高，已成為保障用藥安全的重要手段，是我國藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)與保障。
數(shù)字中看未來
我國現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.5萬余種，最新的2005年版《中國藥典》整體水平與國際同步。從2008年開始，我國將每年滾動修訂約2000個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
品讀：藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)為公眾用藥安全構(gòu)建起堅實的屏障。放眼未來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已進(jìn)入全面規(guī)范、提高的階段，在“提高藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康”的原則下，藥品質(zhì)量控制水平將得到全面的提升。
（數(shù)據(jù)來源：《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書、國家食品藥品監(jiān)管局、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會） 作者：崔昕
數(shù)字中看發(fā)展
30年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）。從1978年到2007年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.8%，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。不僅如此，占我國醫(yī)藥工業(yè)比重最大的化學(xué)制藥工業(yè)也獲得了長足的發(fā)展。2007年，我國化學(xué)制藥工業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值3074億元，1978~2007年平均遞增15%；實現(xiàn)利潤總額294億元，平均遞增11.9%；2007年，全國化學(xué)原料藥年產(chǎn)量達(dá)到110萬噸，出口比重超過40%，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4。
品讀：經(jīng)歷了從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，經(jīng)歷了從僵化的、缺乏競爭的國家計劃統(tǒng)購統(tǒng)銷，到市場放開初期的無序競爭，再到在競爭中逐漸走向規(guī)范有序的發(fā)展過程，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體水平有了大幅提高，已成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。可以說，經(jīng)過30年的發(fā)展，我國已經(jīng)實現(xiàn)了向制藥大國的轉(zhuǎn)變。
數(shù)字中看跨越
2007年，我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和注射液七大類化學(xué)藥物制劑，年產(chǎn)量分別達(dá)到3456億片、821億粒、106億包（袋）、10億瓶、92億瓶、72億瓶（袋）和331億支。目前，我國可生產(chǎn)原料藥1500多種，我國制劑產(chǎn)品已能生產(chǎn)50多個劑型、3500個品種。我國可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒和病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。
品讀：經(jīng)過30年的不懈努力，我國缺醫(yī)少藥的局面已經(jīng)改變。而隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模的不斷壯大，不但臨床所需的常用藥、必備藥以及一些發(fā)展中國家的常見病（傳染病、地方病等）所需藥品基本上都能生產(chǎn)供應(yīng)，而且多個品種產(chǎn)量居世界第一。由我國生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國際上被廣泛使用，并為防治瘧疾做出了重要貢獻(xiàn)；我國抗生素、激素、氨基酸等的產(chǎn)量，也在國際醫(yī)藥市場上占有相當(dāng)?shù)姆蓊~；我國國產(chǎn)疫苗在滿足我國城鄉(xiāng)居民防病需求的同時，也可以提供給世界衛(wèi)生組織，用于其他國家的疾病預(yù)防。我國已經(jīng)一躍成為全球重要的藥物生產(chǎn)國。
數(shù)字中看效益
1987年，我國醫(yī)藥商業(yè)銷售額為197.48億元，2006年達(dá)到3359億元，后者是前者的近20倍；1987年，我國醫(yī)藥商業(yè)利潤為9.79億元，2006年達(dá)到23.48億元，翻了一番。2001年我國加入WTO之前，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)粗略統(tǒng)計有17000家，而銷售額超過10億元的僅有10多家，超過50億元的只有3~6家。2007年，我國銷售額超百億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)有3家，超過50億元的有9家，超過30億元的達(dá)17家。
品讀：多、小、散、亂，設(shè)備陳舊，管理落后，存在嚴(yán)重的不規(guī)范經(jīng)營，是我國醫(yī)藥商業(yè)曾經(jīng)的寫照。經(jīng)過30年不斷的整頓和規(guī)范，我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)生了明顯變化，在規(guī)范過程中漸漸駛?cè)肓私】蛋l(fā)展的快車道，在商業(yè)價值大幅提升的同時，大市場化的趨勢正在形成。
數(shù)字中看蛻變
截至2007年7月，全國60.1萬個行政村中已有50.7萬個行政村建立了藥品供應(yīng)網(wǎng)，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到84.39%。全國藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到85.18%，已有8.64萬名藥品監(jiān)督協(xié)管員、47萬名信息員。
品讀：30年來，我國農(nóng)村藥品市場從無到有，由亂到治。近年來，全國大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，理順了農(nóng)村供藥渠道，不僅使農(nóng)村群眾用藥安全得到了更好的保障，而且促進(jìn)了農(nóng)村群眾用藥及時、方便、價廉，大大減輕了農(nóng)民用藥負(fù)擔(dān)。
數(shù)字中看規(guī)范
2004年7月1日，全國3000多家藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，1800多家未通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)停產(chǎn)。至2007年底，國家食品藥品監(jiān)管局通過飛行檢查共吊銷11家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回《藥品GMP證書》157張，對13家嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)予以曝光。目前，我國有80家醫(yī)藥企業(yè)的160余個產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認(rèn)證，8家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證，獲得美國食品藥品管理局（FDA）DMF文件的企業(yè)達(dá)到317家。
品讀：GMP認(rèn)證從無到有，從點到面，從自愿到強制，從行政到法制，通過對藥品生產(chǎn)實施科學(xué)、全面、嚴(yán)密的過程控制，我國建立健全了藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系，淘汰了不達(dá)標(biāo)企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。與此同時，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相繼實施。這些涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，為提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性夯實了制度基礎(chǔ)。我國藥品質(zhì)量安全由被動控制轉(zhuǎn)向主動預(yù)防，公眾的用藥安全得到強有力的保障。部分企業(yè)已具備參與國際市場競爭的能力，越來越多的企業(yè)和產(chǎn)品走出國門。 數(shù)字中看創(chuàng)新
1985年~1996年，我國共批準(zhǔn)西藥新藥1218個，其中一類創(chuàng)新藥僅54個，60％以上是改劑型的四類藥；1998年~2007年，我國共有78個一類新藥獲得批準(zhǔn)；2007年以來，我國受理新藥注冊申請553個，仿制藥申請825個，新藥注冊申請數(shù)量上升，仿制藥注冊申請數(shù)量大幅下降。目前，我國有20萬名科研人員從事生物技術(shù)研究，全國設(shè)置醫(yī)藥專業(yè)的普通高等學(xué)校共475所。
品讀：隨著新藥研發(fā)體系日臻完善，我國藥物研發(fā)領(lǐng)域發(fā)生了令人矚目的巨大變化。新藥研發(fā)從最初的以仿制為主走向了自主創(chuàng)新。我國創(chuàng)新藥物研發(fā)氛圍漸濃，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才資源等方面均具備了相當(dāng)優(yōu)勢，趨向規(guī)范和科學(xué)的藥物研發(fā)新時代正在到來。
數(shù)字中看品質(zhì)
1996年，中國藥品生物制品檢定所組織各級藥品檢驗所在全國范圍內(nèi)開展了藥品質(zhì)量抽樣檢測，總合格率為83.53％。2007年，國家對中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開展評價性抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學(xué)藥品合格率達(dá)到98.0%，抗生素合格率為98.1%，中成藥合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗合格率連續(xù)兩年為100%。
品讀：改革開放30年的歷程，是藥品監(jiān)管由粗放到規(guī)范、由弱到強的過程。通過逐步構(gòu)建和完善藥品監(jiān)管體系，藥品全過程的監(jiān)管水平大幅提升，使我國藥品質(zhì)量安全得到了有效的保障。
數(shù)字中看安全
目前，我國31個省（自治區(qū)、直轄市）建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站發(fā)展到200多個。2007年全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量接近發(fā)達(dá)國家的監(jiān)測報告率。
品讀：目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系在法規(guī)完善、機(jī)構(gòu)建設(shè)、信息化等方面取得了前所未有的成果，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高，已成為保障用藥安全的重要手段，是我國藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)與保障。
數(shù)字中看未來
我國現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.5萬余種，最新的2005年版《中國藥典》整體水平與國際同步。從2008年開始，我國將每年滾動修訂約2000個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
品讀：藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)為公眾用藥安全構(gòu)建起堅實的屏障。放眼未來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已進(jìn)入全面規(guī)范、提高的階段，在“提高藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康”的原則下，藥品質(zhì)量控制水平將得到全面的提升。
（數(shù)據(jù)來源：《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書、國家食品藥品監(jiān)管局、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會） 作者：崔昕
