美藥管局將抬高糖尿病新藥審批“門檻”
http://m.hxud.cn 2008-12-22 08:56 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：美藥管局將抬高糖尿病新藥審批“門檻”，提供能源礦產(chǎn)、石油化工、IT通訊、房產(chǎn)建材、機(jī)械設(shè)備、電子電器、食品飲料、農(nóng)林牧漁、旅游商貿(mào)、醫(yī)藥保艦交通物流、輕工紡織等行業(yè)專業(yè)研究報(bào)告
美國食品和藥物管理局１７日發(fā)布公告稱，ＩＩ型糖尿病新藥要想獲得批準(zhǔn)在美上市，需接受更嚴(yán)格的藥物安全審查，保證不增加患者心臟疾病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。 美藥管局解釋說，那些正在研發(fā)ＩＩ型糖尿病新藥或生物制劑的藥廠在申請(qǐng)上市時(shí)，必須提供證據(jù)證明該藥不會(huì)增加患者心臟病發(fā)作等“心血管事件”的風(fēng)險(xiǎn)。 美藥管局負(fù)責(zé)藥物評(píng)估和研究的官員瑪麗·帕克斯在新聞公報(bào)中說：“我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性，因此藥廠在藥物的研發(fā)階段，必須進(jìn)行更徹底的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，檢驗(yàn)藥物引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。” 據(jù)美國媒體的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前各大制藥商正在研發(fā)的糖尿病藥物超過１００種。 去年５月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾刊文指出，英國葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升。這引發(fā)了各界對(duì)文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑。 美藥管局曾就文迪雅藥物安全性問題召開聽證會(huì)，外界專家組成的一個(gè)顧問委員會(huì)最終投票認(rèn)定，文迪雅雖然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但不至于撤市。后來，美藥管局又要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮等在藥品標(biāo)簽上添加新的“加框警告”，提醒醫(yī)生和患者這類藥物可能會(huì)帶來心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)。 然而，針對(duì)糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)至今。此次糖尿病新藥審查“門檻”抬高雖然會(huì)使制藥商的藥物研發(fā)成本上升、周期延長(zhǎng)，但美藥管局稱，這將使醫(yī)生和患者使用藥物更安全。 美藥管局說，糖尿病患者本身就比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問題和失明等并發(fā)癥，其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是正常人的２至４倍，心臟病發(fā)作是導(dǎo)致糖尿病患者死亡的主要原因，因此如果糖尿病藥物增加心臟疾病隱患，那么從總體來看其弊大于利。(新華網(wǎng))
