在過去的幾年時(shí)間里，有五六個(gè)大藥廠的品牌藥先后出現(xiàn)了安全問題，嚴(yán)重的如萬絡(luò)被召回并撤離市場。FDA因此備受指責(zé)，今年2月，F(xiàn)DA要求國會(huì)賦予其更大的監(jiān)管權(quán)，負(fù)責(zé)上市后藥品的安全問題監(jiān)管。國會(huì)同意了這一要求，這使得FDA對(duì)上市后藥品監(jiān)管的權(quán)利立即得到擴(kuò)大，意味著所有藥廠都必須依法定要求做出并完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的承諾。

    對(duì)于輝瑞和Shire而言，這些新規(guī)和承諾很快將在其上市后的產(chǎn)品中開始執(zhí)行，這不是一個(gè)短期內(nèi)就可以結(jié)束的任務(wù)，需要長期投入。

　　對(duì)藥品上市后的安全評(píng)估和保證,在美國和歐洲都已發(fā)展成更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求，需要延續(xù)多年，這就需要藥廠在時(shí)間和資源上給予充分保證。即使在公司的產(chǎn)品可能已失去所有商業(yè)可行性之后，仍需完成這些安全評(píng)估。

　　輝瑞的吸入型胰島素Exubera是2006年批準(zhǔn)上市的，但因?yàn)槭袌龇错懬芳眩�輝瑞在2007年10月決定撤市，并將該產(chǎn)品返還給了NEKET藥廠。但一年之后，F(xiàn)DA開始對(duì)所有上市產(chǎn)品實(shí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略項(xiàng)目，這迫使輝瑞不得不對(duì)一個(gè)已經(jīng)退市的產(chǎn)品重新制定宣傳和處方追蹤計(jì)劃。

　　這種監(jiān)管要求勢必消耗輝瑞不少時(shí)間和精力，不得不去應(yīng)對(duì)一個(gè)在商業(yè)上已經(jīng)消亡的產(chǎn)品。FDA解釋說，之所以增加所謂超越商業(yè)終止項(xiàng)目的數(shù)據(jù)收集要求，是為了確保任何贊助藥廠收集的數(shù)據(jù)都被提交。FDA強(qiáng)調(diào),

　　即使完成某項(xiàng)Ⅵ期臨床試驗(yàn)不是強(qiáng)制性的，但提交相關(guān)數(shù)據(jù)是必須的。

　　Shire藥業(yè)最近也有類似的經(jīng)歷，它的一個(gè)產(chǎn)品已從市場撤回，但也不得不承擔(dān)揮之不去的費(fèi)用和義務(wù),即使該產(chǎn)品已不在市場銷售。在今年年中，Shire藥業(yè)聲稱已經(jīng)停止其海外市場涉及促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品Dynepo的銷售，主要原因在于已經(jīng)有價(jià)格較低的促紅細(xì)胞生成素類仿制藥上市，其價(jià)格要比品牌產(chǎn)品低20%～30%。但是該公司并未提及ESA類產(chǎn)品由于適應(yīng)癥受到限制，其商業(yè)前景不明是否也促成其做出撤離該產(chǎn)品的決定。顯然在業(yè)內(nèi)人士看來，Shire是出于商業(yè)原因才決定從市場撤離Dynepo的。

　　據(jù)7月下旬Shire公司公布上半年的財(cái)務(wù)報(bào)告結(jié)果，與Dynepo有關(guān)的費(fèi)用達(dá)650萬美元，主要用于以前啟動(dòng)的藥品上市后研究的收尾工作。就像輝瑞制藥那樣，盡管該公司不打算完成上市后臨床研究，但費(fèi)用依然存在。

　　在產(chǎn)品撤離市場后，繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)臨床研究的情況并不是新問題。隨著FDA對(duì)上市后藥品監(jiān)管變得更加嚴(yán)格，F(xiàn)DA不僅有權(quán)要求藥廠完成這部分工作，公司還必須準(zhǔn)備相應(yīng)的資源和預(yù)算去應(yīng)對(duì)和管理那些難以收?qǐng)龌蚪Y(jié)束的長尾“死項(xiàng)目”，即為撤離市場的藥品預(yù)后繼續(xù)買單。

　　短評(píng)：

　　擴(kuò)大權(quán)利能否解決問題

　　在出了一連串問題之后，F(xiàn)DA有理由為自己叫屈：缺錢缺人。國會(huì)的議員們也很豪爽地答應(yīng)FDA：除給予其更多權(quán)力之外，還給予更多經(jīng)費(fèi)和人員編制。即便如此，F(xiàn)DA或許并不能根本解決現(xiàn)有問題。首先，F(xiàn)DA內(nèi)部的問題并非只是經(jīng)費(fèi)短缺所造成的，F(xiàn)DA局長和高層不斷變更，內(nèi)部士氣低落，工作壓力增大，機(jī)制問題不解決，人的積極性和責(zé)任心得不到充分發(fā)揮，藥品監(jiān)管和審批仍將困擾FDA和整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界。至少在目前的環(huán)境下，藥廠對(duì)FDA還有諸多抱怨：新藥審批被延遲了，已上市的藥品被要求有更多的后期臨床試驗(yàn)，更多的數(shù)據(jù)需要公開。是否因?yàn)檫@些舉措就能讓FDA煥然一新，從而提高藥品審查與監(jiān)管的效率和質(zhì)量呢？人們拭目以待。

　　如果是出于安全因素撤離的藥品，自然要嚴(yán)格加以監(jiān)管，尤其是對(duì)那些使用范圍很廣的藥品，應(yīng)當(dāng)盡量收集更多的臨床數(shù)據(jù)。因?yàn)樵绞窃敱M的臨床數(shù)據(jù)，越是容易得到更全面準(zhǔn)確的結(jié)論：藥品安全性究竟出了什么樣的問題？什么樣的患者不適合服用該藥？是否有可能利用藥物基因組學(xué)技術(shù)和生物標(biāo)記物排除部分危險(xiǎn)隱患，縮小患者使用對(duì)象和范圍?

　　但對(duì)于輝瑞因?yàn)槠渌�原因撤離市場的產(chǎn)品，是否一定要求其遞交所有臨床數(shù)據(jù)資料，或者必須完成某些事先承諾的臨床Ⅵ期試驗(yàn)，這未必要按硬性規(guī)定辦理。因?yàn)橘M(fèi)用和時(shí)間都有成本，如果撤離市場后，還要做許多掃尾工作，花費(fèi)不少冤枉錢，恐怕藥廠在尋求新藥審批上市會(huì)三思而行。因?yàn)橛薪y(tǒng)計(jì)顯示，

　　50%以上的新藥上市將無法收回投資，如果再加上FDA監(jiān)管新藥上市后的Ⅵ期臨床新規(guī)，會(huì)給藥廠增加更多的負(fù)擔(dān)。毋庸置疑，這些費(fèi)用肯定會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上。